فیلم بیشتر »»
کد خبر ۸۱۰۸۵۰
تاریخ انتشار: ۱۳:۵۲ - ۱۱-۰۸-۱۴۰۰
کد ۸۱۰۸۵۰
انتشار: ۱۳:۵۲ - ۱۱-۰۸-۱۴۰۰

سازمان غذا و دارو: اثربخشی قابل قبول واکسن‌های وارداتی/ استفاده از "فخرا" و "کووپارس" به عنوان دُز سوم

سازمان غذا و دارو: اثربخشی قابل قبول واکسن‌های وارداتی/ استفاده از
میزان عوارضی که از واکسن‌ها گزارش شد نسبت به ابتلا کم بود و واکسن‌ها در کمتر از یک درصد افراد واکسینه شده دچار عارضه شدید ناشی از تزریق شدند که این عدد قابل مقایسه با ابتلا به کرونا نبود.
رئیس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو با بیان اینکه تمام واکسن‌های کرونا که وارد کشور شدند، اثربخشی داشتند، گفت: این اثربخشی قابل قبول بوده است و واکسن‌ها می توانند ایمنی مناسب جمعی ایجاد کنند.
 
به گزارش ایسنا، دکتر رضا مساعد_ رئیس اداره مطالعات بالینی سازمان غذا و دارو و عضو کمیته ملی واکسن کووید ١٩ در حاشیه جلسه کمیته علمی کووید ١٩ در جمع خبرنگاران، گفت: مطالعات بالینی واکسن ها در دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور انجام و بحث اثربخشی و عوارض واکسن‌های مصرف شده بررسی شد. بر این اساس تمام واکسن‌هایی که وارد کشور شدند، اثربخشی داشتند و این اثربخشی قابل قبول بوده است و واکسن‌ها می توانند ایمنی مناسب جمعی ایجاد کنند.
 
وی افزود: میزان عوارضی که از واکسن‌ها گزارش شد نسبت به ابتلا کم بود و واکسن‌ها در کمتر از یک درصد افراد واکسینه شده دچار عارضه شدید ناشی از تزریق شدند که این عدد قابل مقایسه با ابتلا به کرونا نبود.
 
مساعد افزود: میزان تولید آنتی بادی‌ها سطوح مختلفی دارد و هنوز دنیا نمی‌تواند سطح آنتی بادی اثربخش را اعلام کند و میزان تولید حداقلی آنتی بادی در ١٠٠ درصد افراد واکسینه شده چه با تولید داخل و چه وارداتی صورت گرفته بود.
 
مساعد درباره واکسن آنفلوآنزای ایرانی، تصریح کرد: بیش از ٢ سال است که بر روی واکسن آنفلوآنزای ایرانی کار شده است و سال گذشته در جریان داوری‌ها مجوز صادر نشد تا مطالعات تکمیل شود و مطالعه را در جمعیت ۱۰۰۰ نفره انجام دادند و در نهایت این واکسن مجوز مصرف گرفت. تزریق واکسن آنفلوآنزا ارتباطی با ابتلا به کووید۱۹ ندارد اما در جمعیت خاص افراد بالای ۶۵ سال و بیماران زمینه‌ای و... توانسته میزان ابتلا و بستری به دنبال بیماری‌های تنفسی را کاهش دهد، اما ارتباطی با بستری و ابتلا به کرونا ندارد.
 
وی ادامه داد: واکسن ایرانی آنفلوآنزا در مطالعه کارآزمایی بالینی با نمونه خارجی مقایسه شد و پس از قطعیت ایمنی و اثربخشی در مقایسه با نمونه خارجی تاییدیه  برای مصرف در داخل کشور را گرفت.
 
مساعد اظهار کرد: درمورد واکسن کووپارس و فخرا مطالعه با پلاسیبو را حذف کردیم و مطالعه را مقایسه با تزریق سینوفارم ادامه دادیم. درمورد واکسن نورا هم فاز سوم را به صورت مطالعات بوستر دز پیش خواهیم رفت. واکسن نورا با توجه به پلتفرم پروتئینی که دارد مقرر شد به عنوان بوستر دز در صورت مطلوب بودن نتایج فاز دوم در فاز ۳ کارآزمایی بالینی به ١٠ هزار نفر تزریق شود.
 
وی ادامه داد: ما دستورالعمل طراحی کردیم که واکسنی می‌تواند وارد کارآزمایی بالینی کودکان شود که ایمنی واکسن در حداقل ١۵ هزار نفر بزرگسال ثابت شده باشد و ما از نتایج آن اطمینان حاصل کرده باشیم و بعد از آن وارد مطالعه زیر ۱۸ سال می‌شود و درصورتی می‌تواند وارد مطالعه زیر ۱۲ سال شود که مطالعه زیر ۱۸ سال را تمام کرده باشد.
 
او تاکید کرد: از طرفی دستورالعمل طراحی کردیم تا واکسن‌هایی که در بیش از ١٠ هزار نفر تزریق شده‌اند به عنوان بوستر دز تزریق شوند و واکسن فخرا و کووپارس می‌توانند برای برای دز بوستر کارآزمایی بالینی ارائه کنند و واکسن نورا به عنوان بوستر دز (با رعایت شرایط درنظر گرفته شده) استفاده خواهد شد.
 
مساعد بیان کرد: وقتی سبد واکسیناسیون داخلی گسترده است باید به هر واکسن مسیر مشخصی بدهیم تا بتوان مشکلات مختلف کشور را برطرف کرد.
 
وی افزود: واکسن اسوید هم پروتکل فاز یک را داده است و منتظر هستیم کمیته اخلاق مجوزش را صادر کند تا مطالعه آن آغاز شود. واکسن اکتورکو هم تولید شده است و اطلاعات آن برای شرکت گامالیا صادر شد و بعد از تایید آنها برای غذا و دارو ارسال می‌شود.
 
وی افزود: واکسن سینوفارم و پاستوکووک در مصرف گروه سنی بالای ۳ سال تاییدیه گرفتند و مشخص شد فعلا در رده سنی ۱۲ تا ۱۸ تزریق شود و در مراحل بعد رده سنی کاهش می‌یابد. هر هفته بر اساس میزان واکسیناسیون کشوری، کمیته واکسیناسیون تصمیم میگیرد تا چقدر سن تزریق را کاهش دهد.
 
مساعد تاکید کرد: تا این لحظه عارضه جدی از تزریق واکسن به نوجوانان نداشتیم. واکسن پاستور برای بزرگسالان ۳ دزی و برای اطفال دو دزی است. همانطور که در بزرگسالان سبد واکسیناسیون متنوع است سعی کردیم در کودکان هم چنین باشد و از این رو پاستوکووک هم اضافه شد. 
ارسال به دوستان
captcha
سقوط از دندان اژدها در ارتفاع ۴۴۰۰ متری؛ کوهنورد همدانی زنده ماند چتر ترمز چگونه جنگنده‌های چند ده تنی را در چند ثانیه متوقف می‌کند؟ دو تماشاگر برای یک فیلم اکران در یک هفته ؛ الگوی شکست خورده بدون پاسخگویی سنگ‌هایی که بدن انسان می‌سازد؛ از کلیه و صفرا تا لوزه و ناف اهدای ۱۵۰ لیتر شیر مادر در خوزستان؛ کمک ۶۳ مادر به نوزادان نارس سفیر ترکیه در سوریه درباره زمان سفر اردوغان و علاقه او به دمشق گفت ثبت جهانی دژ الموت؛ سی‌امین اثر ایران در فهرست میراث جهانی یونسکو ذوالفقار؛ تانک ایرانی که در دوران تحریم از ترکیب فناوری آمریکا و روسیه متولد شد اتهام جنجالی جن ساکی به سخنگوی ترامپ؛ اطلاع‌رسانی فدای منافع شخصی شد پیامک احراز سکونت کالابرگ دریافت کرده‌اید؟ این دو اقدام را انجام دهید روسیه به انبارهای تسلیحاتی اوکراین در بندر اودسا حمله کرد تصاویر واقعی از غول زره پوشی که زمانی در آمریکا زندگی می کرد توقف فعالیت بندر المخا پس از حملات انصار الله شروع تلخ علیرضا منصوریان در عراق؛ الطلبه پیروزی را در ۳ دقیقه از دست داد پول، مانع رویارویی تیم ملی ایران با کره جنوبی در تورنمنت عراق شد؟