مراحل تولید آنتی بیوتیک در ایران (+عکس)

برای اخد گزارشی از چگونگی روند تهیه قرص ها و کپسول های آنتی بیوتیک به یک شرکت تولید دارو که در زمینه تولید انواع آنتی بیوتیک ها فعالیت دارد رفتیم.
دکترعلی منتصری مدیر عامل این شرکت در گفت و گو با عصر ایران در مورد چگونگی تولید دارو در کارخانه گفت: معمولا قبل از تولید یک دارو تصمیماتی مبنی بر چگونگی تولید دارو در بخش تحقیق و توسعه که زیر نظر مدیر عامل فعالیت دارد اخذ می شود. پس از انتخاب نوع دارو بررسی های لازم برای تهیه فرمولاسیون دارو انجام و مواد مورد نیاز در حجم کم خریداری و دارو ساخته می شود.

وی ادامه داد: پس از ساخت دارو تست های لازم بر روی آن در شرکت انجام و اولین سری ساخته شده به همراه فرمولاسیون و اسناد و مدارک لازم به وزارت بهداشت ارسال می شود. در صورتیکه وزارت بهداشت کلیه مراحل ساخت را تایید کند پروانه ساخت دارو صادرشده و محصول می تواند به تولید انبوه برسد.
وی ساخت ، تجهیز و راه اندازی یک کارخانه داروسازی را به دلیل وجود حساسیت های بالا آن دارای پیچیدگی های خاص خود دانست و گفت: معمولا 60 درصد یک کارخانه داروسازی را تاسیسات آن تشکیل می دهد که این تاسیسات نقش بسیار مهمی را در روند تولید به خود اختصاص می دهند.

مراحل ساخت کپسول های آنتی بیوتیک

انبار
پس از اخذ پروانه تولید، مواد اولیه برای ساخت دارو خریداری می شود . مواد اولیه می تواند بر حسب نیاز از منابع داخلی و خارجی خریداری شود.
پس از خرید مواد اولیه و انتقال آن به انبار برگه قرنطینه برای آن صادر می شود و موارد اولیه برای بررسی در اختیار آزمایشگاه قرار می گیرد.


آزمایشگاه پس از بررسی موارد اولیه در صورت عدم وجود مشکل گواهی لازم را صادر کرده و مواد اولیه برای تولید وارد بخش تولید می شود.
اگر در این مرحله مشکلی از سوی آزمایشگاه تشخیص داده شود مواد اولیه اجازه انتقال به خط تولید را نداشته و برگشت داده می شود.
دمای انبار به هیچ عنوان نباید بالاتر از 25 درجه و زیر 15 درجه سانتی گراد باشد.

در مواردی که نیاز به نگهداری مواد اولیه در دمای پایین باشد مواد اولیه به سردخانه و با دمای 2 تا 8 درجه منتقل می شود.

بر اساس فرمول ساخت مواد اولیه در بخش توزین آماده شده و پس تایید مسئول مربوطه و بر اساس فرم های تعریف شده برای ساخت وارد این بخش ساخت می شود.
در بخش ساخت بار دیگر مواد اولیه وزن کشی شده و مواد اولیه برای ساخت بر اساس فرمول با یکدیگر در دستگاه تولید مخلوط می شود.
در هرمرحله توسط آزمایشگاه مستقر در خط تولید نمونه برداری شده و تا زمان تایید آزمایشگاه اجازه تولید در مرحله دیگر داده نمی شود.
پس از مخلوط شدن مواد اولیه، دارو برای انجام پرس به دستگاه مربوط منتقل می شود. در این مرحله داروها توسط دستگاه پرس آماده سازی می شود. برای جلوگیری از تلخی دارو آن را با روکش خاص می پوشانند و سپس دارو به دستگاه دیگری برای تثبیت روکش منتقل می شود.
در کپسول های آموکسی سیلین پودر تهیه شده توسط دستگاه در کپسول های مربوط پر شده و سپس برای بسته بندی وارد مرحله دیگری می شود.
در واحد بسته بندی کپسول ها به صورت 10 تایی  بسته بندی شده و پشت آن با فایل مخصوص بسته می شود.
پس از بسته بندی کپسول ها برای پاکت کردن به دستگاه پاکت زنی منتقل می شود. در این مرحله به صورت کاملا مکانیزه دارو بسته بندی شده و برونشور هایی که قبلا چاپ شده نیز توسط دستگاه در آن قرار داده می شود.
در تولید اسپانسیون های خوراکی نیز موارد اولیه وارد شیشه های خاص شده و توسط دستگاه کار بسته بندی انجام می شود.


آزمایشگاه مستقر در خط تولید
در هر مرحله از تولید دارو، آزمایشگاه باید برای ورود به مرحله دیگر گواهی صادر کند . همچنین پس از تولید کپسول های آنتی بیوتیک در آزمایشگاه کپسول ها و قرص ها از نظر مقاومت و  زمان باز شده در بدن مورد بررسی قرار می دهد.

مطابق استاندار هر کپسول آموکسی سیلین بایدپس از مصرف تا حداکثر 15 دقیقه در معده باز شود. این مورد در آزمایشگاه مستقر در خط تولید در هرگروه از محصولات ساخته شده بررسی می شود.

پس ازبسته بندی، دارو وزن کشی می شود تا در صورتیکه در روند بسته بندی مشکلی وجود داشته باشد در این مرحله با توجه به کاهش وزن مشخص شود.

پس از بسته بندی ضمن انتقال دارو به انبار نمونه هایی برای بررسی نهایی به آزمایشگاه ارسال می شود که پس از تائید آزمایشگاه دارو آماده ارسال به بازار بوده و در اختیار واحد های پخش قرار می گیرد.

در کارخانه های تولید دارو واحد آزمایشگاه نقش مهمی را در تولید ایفاء می کند . داروهای تولید شده علاوه بر بررسی آزمایشگاه مستقر در خط تولید در واحد آزمایشگاهی جداگانه نیز از نظر آنالیز میزان مواد موثر مورد بررسی قرار می گیرد .