دکتر "حامد حسینی"، عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران و رئیس پروژه کارآزمایی بالینی واکسن برکت در گفتگوی زنده اینستاگرامی در صفحه اینستاگرام سایت "نواندیش" جنبه های متفاوتی از ساخت واکسن کرونای ایرانی به خصوص واکسن برکت را بیان کرد.

به گزارش سایت نواندیش، در این گفتگوی بیش از یک ساعته به جنبه های مختلفی از ساخت واکسن کرونا و فرآیند واکسیناسیون در کشور به ویژه با واکسن کوو ایران-برکت پرداخته شده است که در ادامه مشروح این گفتگو که برای نخستین بار در آن به جنبه های ناگفته ای اشاره شده است، می خوانید:

سوال: اثربخشی واکسن کرونا و کارآزمایی بالینی در دنیا به چه صورت است؟

پاسخ: در مورد هر محصولی اعم از دارو و واکسن باید مطالعاتی صورت بگیرد ابتدا مطالعات حیوانی و سپس با کسب مجوز وارد کارآزمایی بالینی می شویم ما باید در محیط آزمایشگاه یا حیوانی پیش از استفاده بر انسان از بی ضرر بودن دارو اطمینان حاصل کنیم. این اقدام در چند فاز صورت می گیرد ابتدا در افراد سالم و سپس افراد با بیماری زمینه ای و در نهایت در جامعه هدف تست می شود.

بعد از کسب مجوز از سازمان های ذی ربط از جمله غذا و دارو در بازار، مصرف می شود که ببینیم آیا عارضه خاصی دارد به این مرحله پست مارکت می گویند. ما باید اطمینان حاصل کنیم واکسن به انازه کافی اثر بخش است.

سوال: اثربخشی واکسن کرونا در دنیا به چه صورت است؟

برای بیماری های ویروسی واکسن های مختلفی وجود دارد، گاهی ما خود همان ویروس را وارد بدن می کنیم تا پادتن ترشح شود یا امکان دارد ما شکل غیر فعال ویروس را در اختیار بدن قرار دهیم تا خود بدن پادتن بسازد مثل بیماری هاری یا بعضی از واکسن های فلج اطفال یا می توانیم شکل ضعیف شده ویروس را وارد بدن کنیم تا فرد با داشتن علائم خفیف از ابتلا به شکل شدید آن مصون شود، مثل سرخک و سرخجه.

با گذشت زمان دیدند نیازی نیست تمام ویروس وارد بدن شود مثل واکسن هپاتیت بی که تنها قسمتی از ویروس وارد بدن می شود تا سیستم ایمنی تحریک به ساخت پادتن شود. در این مدل واقع قسمتی از پروتئین ویروس وارد بدن می گردد.

با گذشت زمان تغییرات دیگری حاصل شد و محققین به این نتیجه رسیدند که می توانند به وسیله مهندسی ژنتیک قسمتی از پروتئین ویروس را بسازند، به این ها واکسن های ژنتیکی می گویند.

مثلا روی ویروس سرماخوردگی ژنی سوار می کنند تا علیه کرونا پادتن بسازد. اساس هدف این است که بدن قبل از بیماری با قسمتی از ویروس آشنا شود.

سوال: واکسن های کرونا چگونه ساخته می شوند؟

ویروس کرونا از دهه 1930 در پرندگان شناخته شد، ما طی تمام سال های کرونا های مختلفی را تجربه کردیم ویروس جدید نیز از همان جنس است.

همه ما شکل ویروس را دیده ایم این ویروس غشا و ژنی دارد با پروتئین های مختلف یک راه این است ما کل ویروس را غیر فعال کرده وارد بدن کنیم یا قسمتی از پروتئین را وارد بدن کنیم یا ژنی را سوار ویروس کنیم تا بدن خود پروتئین را بسازد مثل آسترازنکا یا اسپوتنیک در سوی دیگر کد ژنتکی وارد سلول می شود تا خودش پروتئین لازم را بسازد مثل فایزر همه این واکسن ها یک هدف مشترک به روش های مختلف را دنبال می کنند.

به طور خلاصه در چندین شکل مراحل ساخت ویروس دنبال شد همه واکسن های دنیا یکی از این شیوه های اشاره شده را دنبال می کند تا سیستم ایمنی برای مواجهه با ویروس آموزش ببیند.

واکسن های خارجی چقدر اثربخش هستند؟

در حال حاضر 13 واکسن مختلف مجوز گرفته اند، از این 13 واکسن 6 تای آنها مجوز سازمان بهداشت جهانی را نیز دریافت کرده اند. در حال حاضر بیش از 200 پلتفرم متفاوت در حال تلاش برای ساخت واکسن هستند.

کشورهای مختلف یکی پس از دیگری در حال اخذ مجوز هستند. در مورد اثربخشی باید بگویم که امکان مقایسه وجود ندارد اگر می گویند اثر بخشی واکسنی 80 و دیگری 85 درصد است به منزله اثربخشی بهتر نیست چرا که ممکن است روی جمعیت متفاوتی آزمایش شده باشد.

یا اینکه یکی ممکن است در پیک بیماری و دیگری در شرایط عادی تر تست شده اند. در هر حال هر یک از این واکسن ها تحت شرایط مختلفی آزمایش شده اند.

در نمونه های فراوان مثل جانسون اند جانسون یا اسپوتنیک در جاهای مختلف اثربخشی مختلفی هم از خود نشان داده اند. اگر بخواهیم از روی اعداد و ارقام صحبت کنیم به نظر میرسد پلتفرم هایی مثل فایزر اثربخشی بیشتری دارند که به لحاظ علمی هم توقع همین است که این واکسن ها اثربخشی بیشتری داشته باشند. در مورد اسپوتنیک هم انتظار این اثر اثربخشی متوسط با زمان مصونیت طولانی تر است.

در مورد واکسن های ایران چطور ما چند نوع واکسن داخلی و خارجی در ایران داریم؟

اکنون واکسن های در دسترس خارجی ما 4 مدل یکی اسپوتنیک، آسترازنکا، بهارات هند و سینوفارم چین است. هند و چین از نوع غیرفعال ویروس و اسپوتنیک و آسترازنکا با پلتفرمی نسبتا مشابه هستند که یکی از سرماخوردگی و دیگری از آدناویروس شامپانزه بوده است. تاکنون دو میلیون دوز وارد کشور شده و انتظار داریم سرعت واردات و واکسیناسیون بیشتر هم بشود.

واکسن هایی که در حال تحقیق در ایران هستند 4 پلتفرم است که 4 تای انها در مرحله مطالعات انسانی هستند فخرا برای وزارت دفاع شکل غیر فعال ویروس است واکسن رازی از نوع قسمتی از پروتئین ویروس است.

واکسن انیستیتو پاستور مشترک با کوبا نوعی برگرفته از واکسن کزاز است که ما پروتئین ایمنی ساز را در اختیار سیستم ایمنی بدن قرار می دهیم.

در حال حاضر کمپانی سینا ژن با شرکت استرالیایی مشغول تحقیق هستند تا با پلتفرم مشابه رازی به واکسن دست یابند. در یک ماه آینده دو واکسن دیگر نیز مطالعات انسانی را آغاز خواهند کرد. ما در شرایطی هستیم که واکسن باید هر چه سریع تر به دست مردم برسد.

سوال: برکت که شما ناظر مطالعات کارآزمایی بالینی هستید در چه مرحله ای است و کی به دست مردم می رسد؟

شرکت شفا فارمت تحت پوشش برکت است که در اسفند 98 کار خود را آغاز کرد، ویروس ابتدا از بیمار درگذشته ای جدا شد تحت بررسی قرار گرفت و در شکل غیر فعال شده در محیطی کشت داده شد. سپس خالص سازی شده و در اختیار قرار گرفت. این فعالیت ها یک ماه بعد از شیوع بماری در کشور آغاز گردید.

ما در نبمه اول سال گذشته وارد مرحله نخست مطالعات انسانی شدیم پاییز سال گذشته مطالعات حیوانی به کلی به پایان رسید که روی دو گونه جونده و یک نوع میمون نزدیک به انسان انجام شد.

از 5 دی ماه پارسال مجوز مطالعات بالینی را اخذ کرد تا با تولیدات آزمایشگاهی وارد فاز مطالعات بالینی شود، همزمان در اسفند 99 فاز نیمه صنعتی کارخانه هم اضافه شد تا تولیدات از وجهه بالینی چند صت تایی به چند صد هزار تایی تبدیل شده اکنون حداقل یک میلیون دوز در ماه از این واکسن ساخته می شود، البته این متغیر است و احتمال دارد بیشتر شود.

همزمان دو فاز آزمایشی یکی بالای 50 سال و پایین 50 انجام دادیم بر این اساس 280 نفر را وارد مطالعه کردیم که همه دوز اول را زده و یک سوم هم دوز دوم را تزریق کرده اند.

در حال حاضر وارد فاز سوم شدیم که انتظار داریم 10 هزار داوطلب در 6 شهر آن را دریافت کنند. به دنبال آزمایش روی 20 هزار نفر هستیم.

سوال: آیا شاهد افزایش تولید به میزان کافی خواهیم بود؟

در زمینه تولید در حال ساخت کارخانه ای هستیم که تا پایان خرداد یا اوایل تیر قادر به تولید 10 میلیون دوز در ماه باشد. امیدواریم نتایج مطالعات بالینی با ظرفیت تولید همزمانی داشته باشد تا انشالله محصول به دست مردم برسد. در دنیا برای اخذ مجوز ضروری باید به حداقل هایی دست یافت مثلا اثربخشی 50 درصدی داشته باشد یا داوطلبین 3 تا 4 ماه تحت نظر باشند پس نباید عجله کرد.

سوال: چرا در مورد ساخت واکسن سیاسی کاری هایی صورت گرفت؟

پاسخ: انجام کارآزمایی بالینی بی حساب و کتاب نیست باید تحت پروتکل های بین المللی باشد و اینطور نیست که هرکسی آنطور که صلاح می داند واکسن تولید کند، پس تولید واکسن به هیچ روی بدون آزمایشات کافی نیست.

نباید فکر کنیم فقط یک واکسن بهتر از دیگری است باید نگاهی خاکستری داشته باشیم ما در بسیاری از حوزه های به خصوص در بایو تکنولوژی بسیار پیشرو هستم. کم لطفی است که خودمان را در این حوزه دست کم بگیریم باید در عین قبول ضعف هایمان نقاط قوت را هم در نظر داشته باشیم.

در حال حاضر همه واکسن های داخلی مطالعات حیوانی را گذرانده اند اصلا بدون مطالعات حیوانی نمی توان وارد فاز انسانی شد. تمامی واکسن های ایرانی مجوز اداره بیولوژیک را اخذ کرده اند. همه شکل کشته شده ویروس هستند.

سوال: آیا واکسن ها دارای عارضه هستند؟

پاسخ: هیچ داروی بی عارضه ای در دنیا وجود ندارند پس اگر روزی خود من حتی گفتم واکسنی تولید شده که عارضه ندارد اصلا سخنم علمی نیست و شما باور نکنید.

پس تنها مهم این است عوارض واکسن از یک آستانه قابل قبول و استانداردی بیشتر نشود. ما در فاز اول چهار عارضه را با سطحی مشخص طبیعی برشمردیم که برایمان مجاز بود، به طور کلی عوارض بر اساس یک استاندارد معین بررسی می شود و اگر بیشتر شد باید در مورد ساخت آن تجدید نظر کرد.

سوال: عوارض کدام واکسن ها کمتر است؟

بعضی واکسن ها به دلیل نزدیکی به ساختار طبیعت عارضه کمتری دارند مثلا واکسن های کشته شده ویروس از آن جایی که سالیان سال استفاده می شوند با بدن انسان سازگار تر است پس عوارض آن نیز کمتر خواهد بود. هیچ کدام از واکسن های دنیا عارضه شان از آستانه تعیین شده بالا تر نمی رود پس نباید نگران تزریق آن بود.

سوال: سازمان بهداشت جهانی چقدر بر تولید واکسن در ایران نظارت دارد؟

هر کشوری در دنیا یک ان آر ای دارد با استانداردهای مشخص، پس سازمان غذا و داروهای کشورهای مختلف مسئول تایید یا عدم تایید آن هستند.

این بدان معنا نیست که به نهاد دیگری مربوط نیست نکته این است که این سازمان های تحت نظارت سازمان های بین المللی قرار دارند و به نوعی قوانین آن را پذیرفته اند بنابر این هیچ کس نمی تواند مستقل کار کند. اگر واکسنی پذیرش سازمان بهداشت جهانی را اخذ کند باید یکسری مدارک را تا پایان فاز 3 به این سازمان ارائه دهد تا فرآیند تولید و مراحل همه بررسی گردد که اگر قانع کننده باشد تاییدیه را اخذ می کند.

گرفتن این تایید لزوما ضروری نیست اما خوب می تواند در صادرات و اطمینان بخشی موثر باشد. خیلی از واکسن های معمولی داخلی تایید سازمان بهداشت جهانی را ندارند اما تزریق می شوند و هیچ مشکلی هم وجود ندارد پس اگر این تاییدیه را نداشت لزوما اتفاق خاصی نیافتاده است.

در کو ایران برکت تیمی در حال کار بر روی این موضوع است که به سرعت گزارش لازم را در اختیار سازمان بهداشت جهانی قرار بدهد تا در پایان فاز این اقدام را انجام دهیم و تاییدیه این سازمان را نیز اخذ کنیم.

سوال: آیا افراد دارای نقص سیستم ایمنی بدن نیز قارد به تزریق واکسن هستند؟

افرادی که نقص سیستم ایمنی دارند توصیه جهانی برای استفاده برخی واکسن ها است مثلا به آنها توصیه شده شکل کشته شده ویروس مثل سینو فارم یا برکت استفاده کنند.

سوال: درباره سلامت داوطلبان گزارشی وجود دارد؟

در فاز یک برخی می گفتند که آب به مردم تزریق می شود اکنون در فاز 3 می گویند فقط به خودشان می زنند، پس همیشه این نوع بدبینی ها وجود دارد.

هیچ سازکاری برای گزارش کامل به همه وجود ندارد ما گزارش را تقدیم سازمان غذا و دارو می کنیم و در ادامه باید آن را تبدیل به مقاله کنیم راه خاص دیگری وجود ندارد که به همه از میزان سلامت این افراد اطلاع دهیم. نمی شود که به همه جواب آزمایشات را نشان داد. ما یکبار در برنامه ای 56 داوطلب را دعوت کردیم تا همه ببینند که این ها سلامت هستند.

سوال: سرمایه گذار پروژه برکت کیست؟

ستاد اجرایی فرمان امام زیر مجموعه های مختلفی دارد که یکی از آنها برکت است پس زیر نظر این نهاد قرار دارد. دوستان گاهی دغدغه دارند که مثلا این واکسن کپی از کشور دیگری نباشد. ببینید زنجیره دانشی جهانی است و نمی توان گفت همه چیز برای کشوری خاص است اما صفر تا صد مراحل تولید آن در داخل انجام شده است.

سوال: سنجش اثرگذاری واکسن چگونه صورت می گیرد و آیا بر ویروس های جهش یافته هم موثر است؟

برای سنجش اثرگذاری سرم افراد واکسینه شده را گرفته و روی ویروس مجاور می کنند اگر در محیط آزمایشگاهی خنثی کند احتمالا در بدن هم موفق خواهد شد. ما در مورد ویروس انگلیسی این خنثی سازی را انجام دادیم، اما در مورد انواع دیگ از جمله جهش برزیلی یا هندی اطلاعاتی نداریم.

و سوال آخر واکسیناسیون برکت چه زمانی آغاز می شود؟

ببینید به طور کلی ما باید در زمان کوتاهی افراد زیادی را واکسن بزنیم، اما تصمیم گیرنده برای ورود واکسن به بازار شرکت دارویی نیست بلکه متولیان امر هستند، پس ما تنها آزمایشها را انجام داده و آن را در اختیار نهادهای مسئول قرار می دهیم.